مجموعة اختبار المستضد السريع (25 اختبارًا/مجموعة)

اسم المنتج

اختبار مستضد SARS-CoV-2 الغرواني الذهبي لاختبار مستضد مسحة الأنف (اختبار المستضد السريع / اختبار التدفق الجانبي الغرواني الذهبي / مسحة الأنف الأمامية / الذهب الغرواني / مستضد الاختبار السريع)

التعبئة والتغليف

1 مجموعة/صندوق؛ 5 مجموعات/صندوق؛ 25 مجموعة/صندوق؛ 50 مجموعة/صندوق

	تعبير
	المواد المقدمة في اختبار المستضد السريع - شريط اختبار المستضد السريع مغلف بشكل فردي برقائق معدنية مع مجفف لكل شخص - عازل الاستخلاص، أنبوب الاستخلاص مع طرف القطارة - مسحة أخذ العينات من مستضد الاختبار السريع المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة في اختبار المستضد السريع - قناع طبي وقفاز طبي من اللاتكس - مؤقت

الاستخدام المقصود

هذا المنتج عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي باستخدام الذهب الغرواني، مُصمم للكشف النوعي عن مستضد النواة في الغلاف النووي لفيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) في إفرازات البلعوم الأنفي أو البلعوم الفموي أو مسحات الأنف الأمامية. يُستخدم هذا الاختبار لفحص المرضى المصابين في مراحل مبكرة والمرضى الذين لا تظهر عليهم أعراض. كما يُستخدم كاختبار تكميلي لتشخيص كوفيد-19.

ملخص

تنتمي فيروسات كورونا المستجد إلى جنس بيتا. كوفيد-19 مرض تنفسي حاد مُعدٍ. والأشخاص عمومًا أكثر عرضة للإصابة به. حاليًا، يُعدّ المصابون بفيروس كورونا المستجد المصدر الرئيسي للعدوى، كما يُمكن أن يكون المصابون الذين لا تظهر عليهم أعراض مصدرًا للعدوى. واستنادًا إلى الدراسات الوبائية الحالية، تتراوح فترة حضانة الفيروس بين يوم و14 يومًا، وغالبًا ما تتراوح بين 3 و7 أيام. وتشمل الأعراض الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. ويُلاحظ في بعض الحالات احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال.

مبدأ

• المنتج عبارة عن اختبار مناعي يعتمد على مبدأ الأجسام المضادة المزدوجة - تقنية الساندويتش والذهب الغرواني، وهو مصمم للكشف عن مستضد الاختبار السريع للنيوكلوكبسيد من فيروس كورونا المستجد 2019 (SARS-CoV-2) في إفرازات البلعوم الأنفي والفموي.

أثناء اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع، تتحرك العينة لأعلى بفعل الخاصية الشعرية. إذا وُجد مستضد فيروس كورونا المستجد-2 (SARS-CoV-2) في العينة، فسيرتبط بمقترنات الأجسام المضادة. ثم يُلتقط المركب المناعي على الغشاء بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني أحادي النسيلة لبروتين الغلاف النووي لفيروس كورونا المستجد-2 (SARS-Co-2)، وسيظهر خط ملون مرئي في منطقة خط اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع، مما يدل على نتيجة إيجابية. في حالة عدم وجود مستضد فيروس كورونا المستجد-2، لن يتشكل خط ملون في منطقة خط اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع، مما يدل على نتيجة سلبية.

• ليكون بمثابة تحكم إجرائي، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وتم حدوث امتصاص الغشاء.

التخزين والاستقرار

١. يُحفظ في العبوة المُغلقة عند درجة حرارة (٤-٣٠ درجة مئوية أو ٤٠-٨٦ فهرنهايت). تبقى مجموعات اختبار التدفق الجانبي صالحة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.

٢. بعد فتح الكيس، يجب استخدام اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع خلال ساعة واحدة. التعرض المطول لبيئة حارة ورطبة قد يؤدي إلى تلف المنتج.

٣. مجموعة اختبار التدفق الجانبي صالحة لمدة ١٨ شهرًا. لا تستخدمها بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

4. تم طباعة رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.

إجراء اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع

اسمح لجهاز اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع، والعينة، والمحلول العازل و/أو عناصر التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 درجة فهرنهايت) قبل الاختبار.

1. التحضير: افتح غطاء أنبوب الاستخراج، ثم انقل محلول الاستخراج إلى أنبوب الاستخراج.

2. جمع العينة: استخدم مسحة NP/OP المتوفرة في مجموعة اختبار التدفق الجانبي لمسح الجدار الخلفي لتجويف البلعوم الأنفي عميقًا في تجويف الأنف (مسحة NP)، أو مسحة فوق الجدران الجانبية والخلفية للبلعوم، بالإضافة إلى الشق داخل اللوزتين (مسحة OP).

٣. استخراج العينة: أدخل المسحة في الأنبوب، ثم أدرها ببطء لخلط العينة مع محلول الاستخلاص. اضغط على الأنبوب عند إخراج المسحة، ثم ضع المسحة المستخدمة في كيس المواد الخطرة بيولوجيًا، ثم أغلق أنبوب الاستخلاص بالقطارة.

٤. إجراء الفحص: أخرج شريط اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع من الكيس المعدني، وضع الشريط على سطح نظيف ومستوٍ. اقلب أنبوب استخراج العينة، مع تثبيته في وضع مستقيم، ثم انقل ٣ قطرات (٨٠ بيكولتر تقريبًا) إلى تجويف العينة (S) في شريط اختبار مستضد الاختبار السريع، ثم شغّل المؤقت. يمكن الحصول على النتيجة خلال ١٠-١٥ دقيقة. انتظر ظهور الخطوط الملونة. لا تفسر النتيجة بعد ٢٠ دقيقة.

تفسير النتائج

إيجابي (+): يظهر خطان ملونان. يجب أن يظهر خط ملون دائمًا في منطقة التحكم (C)، ويجب أن يكون الخط الملون الآخر المجاور في منطقة اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع (T).

*ملاحظة: قد تختلف شدة اللون في منطقة خط اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع تبعًا لتركيز مستضد SARS-CoV-2 في العينة. لذلك، يُعتبر أي لون في منطقة خط الاختبار إيجابيًا.

سلبي (-): يظهر خط ملون واحد في منطقة خط التحكم (ج) في شريط اختبار التدفق الجانبي. لا يظهر أي خط في منطقة اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع (ت).

غير صالح: خط التحكم لا يظهر. من المرجح أن يكون سبب فشل خط التحكم هو عدم كفاية حجم العينة أو اتباع أساليب إجرائية خاطئة. راجع الإجراء وأعد اختبار التدفق الجانبي لاختبار مستضد الذهب الغرواني السريع باستخدام اختبار جديد. إذا استمرت المشكلة، فتوقف عن استخدام طقم اختبار التدفق الجانبي لاختبار مستضد الذهب الغرواني السريع فورًا واتصل بالموزع المحلي.

التحذيرات والاحتياطات

1. للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط.

2. يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في تعليمات الاستخدام هذه قبل إجراء اختبار المستضد السريع للذهب الغرواني.

٣. يُرجى التأكد من جمع كمية مناسبة من العينة للاختبار. قد تؤدي كمية كبيرة أو قليلة جدًا من العينة إلى اختلافات في النتائج.

٤. إذا كان جزء من ورقة اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع في الشريط خارج نافذة اختبار مستضد الاختبار السريع، فلا تستخدمه. نتيجة الاختبار غير صحيحة ويجب استبدالها بمجموعة اختبار التدفق الجانبي الجديدة. إذا كانت نتيجة اختبار مستضد الاختبار السريع سلبية ولكن استمرت الأعراض السريرية، يُنصح بإجراء المزيد من الاختبارات باستخدام طرق سريرية أخرى (PCR).

5. نتائج اختبار مستضد الذهب الغرواني السريع

لا ينبغي استخدام اختبار مستضد الاختبار السريع كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 أو لإبلاغ حالة الإصابة.

٦. يجب اعتبار جميع العينات خطرة، لذا يُرجى التعامل معها كما لو كانت تحتوي على عوامل مُعدية. يُرجى مراعاة الاحتياطات المُتبعة ضد المخاطر الميكروبيولوجية خلال جميع الإجراءات، واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات. لا تتخذ أي قرار طبي قبل استشارة طبيبك أولًا.

التعليمات

س١: ما هي ميزتك؟ لماذا اخترناك؟

ج: نحن مصنعون محترفون في الصين. لدينا ورشة تنقية موحدة بمساحة 3000 متر مربع، و100,000 مستوى، مع قدرة تصنيع قوية، ونتميز بجودة عالية وأسعار تنافسية.

س2: ما هي مدة الدفع الخاصة بك؟

أ: مدة الدفع هي T/T مقدمًا.

س3: هل لديك أية شهادات؟

ج: لقد حصلنا على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485، وحصلنا على شهادات CE وجميع الشهادات المطلوبة للتصدير والتخليص الجمركي للاستيراد المحلي.

س4: أين يقع سوقك الرئيسي؟

أ: 60% في أوروبا، و30% في الشرق الأوسط، و10% في جنوب أفريقيا

س5: ما هي المهلة الزمنية الخاصة بك؟

ج: بالنسبة للإنتاج الضخم، نقوم بالتسليم على دفعات ويمكن تسليم الدفعة الأولى في غضون 10-15 يومًا بعد الدفع.

س6: هل تدعم OEM/ODM؟

ج: نعم، يمكننا إنشاء نموذج أولي وتخصيص المنتج المثالي وفقًا لتطبيقك المحدد.

س7: كيف هي عبوة المنتج؟

ج: يتم تعبئة كل وحدة بشكل فردي وتخزينها في صندوق وكرتون، ويمكننا أيضًا تعبئة 12-18 كرتونًا في منصة نقالة واحدة للنقل المستقر.